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      同心筑夢,不負光陰|華威醫藥助力纈沙坦氫氯噻嗪片通過仿制藥一致性評價

      發布時間:2021-07-14    【字號:  

      近日,國家藥品監督管理局正式發布通知,華威醫藥受陜西白鹿制藥股份有限公司委托的纈沙坦氫氯噻嗪片項目正式通過仿制藥質量和療效一致性評價。值得關注的是,這是國內第四家通過纈沙坦氫氯噻嗪片的企業。




      纈沙坦氫氯噻嗪片為BE高變異產品,預BE試驗時由于例數有限,受試制劑和參比制劑不等效,略有偏差。隨后,華威醫藥研發團隊在常規介質中對溶出曲線進行比較,又對不同溶出實驗裝置、轉速以及多種pH介質進行考察,研究了十多種溶出條件,受試制劑和參比制劑溶出現象與曲線均相似,且相似度較高。同時,研發人員又通過電鏡掃描深度比較受試制劑和參比制劑,結果顯示均無差異。最后,華威醫藥研發團隊經過綜合評估后決定開展正式的BE試驗,試驗結果為受試制劑和參比制劑等效。華威醫藥高效率,高質量的完成了該產品的一致性評價工作。




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